【魏氏獨家】

2025年預測：全球碘帕醇市場規(guī)模將達到50億美元

根據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)的數(shù)據(jù)，2019年全球碘帕醇市場規(guī)模達到了32億美元，比前一年增長了9.8%。在市場占有率方面，Bracco是全球最大的碘帕醇供應商，占據(jù)了約31%的市場份額。緊隨其后的是Bayer和GE Healthcare，分別占據(jù)了約25%和21%的市場份額。此外，Siemens和國產(chǎn)企業(yè)司太立制藥也是碘帕醇市場的知名參與者。

在市場增長趨勢方面，全球碘帕醇市場呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長的趨勢。預計到2025年，全球碘帕醇市場規(guī)模將達到50億美元，年復合增長率約為7.5%。

什么是碘帕醇

碘帕醇的主要原料是碘丙酮和異丙醇。碘丙酮是一種有機化合物，它包含碘元素，而異丙醇是一種醇類有機化合物。制備碘帕醇的過程通常包括將碘丙酮與異丙醇反應，經(jīng)過一系列的化學轉(zhuǎn)化步驟，將碘丙酮轉(zhuǎn)化為碘帕醇。這個過程涉及到多個化學反應和純化步驟，以確保最終的產(chǎn)品具有高純度和質(zhì)量，適用于醫(yī)學影像學中的應用。

碘帕醇應用何處

生物制藥：主要用于制備醫(yī)學影像學中的對比劑，以幫助醫(yī)生更準確地診斷和評估各種醫(yī)學疾病和病變。

化學分析：碘帕醇原料可以用于檢測和分析不同化合物的存在和濃度，尤其是對含有碘的化合物進行分析。

科研研究：能用于合成新材料，或作為化學反應的催化劑或試劑，用于研究和開發(fā)新材料。

我們的造影劑系列產(chǎn)品

種類豐富：化學試劑齊全，庫存充足

規(guī)格優(yōu)勢：齊全的包裝梯度瓶裝、袋裝、桶裝

質(zhì)量保障：科研級精湛工藝、技術(shù)資料證書齊全

碘帕醇注射液

Dianpachun Zhusheye

Iopamidol Injection

  本品為碘帕醇的滅菌水溶液。含碘帕醇(C17H22I3N3O8)應為標示量的95.0%～105.0%。
  【性狀】本品為無色的澄明液體。
  【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  （2）在氨基丁三醇檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液氨基丁三醇峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  【檢查】pH值  應為6.5～7.5（通則0631）。
  顏色  取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。
  游離碘  取本品適量（約相當于碘帕醇2.0g），置50ml具塞比色管中，加水稀釋至25ml，搖勻，加甲苯5ml與1mol/L硫酸溶液5ml，強烈振搖后靜置使分層，甲苯層不得顯紅色或粉紅色。
  無機碘化物  精密量取本品20ml，加醋酸-醋酸鈉緩沖液（pH4.66）（Merck，1.07827.1000）20～30ml，立即照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.001mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.001mol/L）相當于126.9μg的Ｉ。本品每100ml中含無機碘化物以碘(Ｉ)計，不得過4.0mg。
  游離芳香胺  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
  供試品溶液  精密量取本品1ml，置25ml棕色量瓶中，加水19ml，混勻，置冰浴中，每隔5分鐘依次加鹽酸1ml、2%亞硝酸鈉溶液1ml、12%氨基磺酸胺溶液1ml與0.1%N-（1-萘基）乙二胺二鹽酸鹽溶液1ml，邊加邊振搖，放置10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻。
  對照品溶液（用于碘帕醇0.6124g/ml規(guī)格） 取N，N‘-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含31.2μg的溶液，精密量取10ml，置25ml棕色量瓶中，加水10ml，混勻，自供試品溶液中“置冰浴中”起，同法制備。
  對照品溶液（用于碘帕醇0.7553g/ml規(guī)格） 取N，N‘-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含31.2μg的溶液，精密量取12ml，置25ml棕色量瓶中，加水8ml，混勻，自供試品溶液中“置冰浴中”起，同法制備。
  測定法  取供試品溶液和對照品溶液，分別在500nm的波長處立即測定吸光度。
  限度  供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.05%，按碘帕醇標示量計）。
  氨基丁三醇  照高效液相色譜法（通則0512）測定
  供試品溶液  精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用硼酸-氯化鉀緩沖液（pH9.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml與0.2%熒光胺丙酮溶液0.5ml，混勻，放置30分鐘。
  對照品溶液  取氨基丁三醇對照品適量，精密稱定，加硼酸-氯化鉀緩沖液（pH9.0）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，自供試品溶液中“精密量取0.5ml”起，同法制備。
  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以PIC-A試劑（Waters試劑WAT085101）1瓶，加水700ml與乙腈300ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0，作為流動相；柱溫為40℃；熒光檢測器檢測，激發(fā)波長為370nm，發(fā)射波長為450nm；進樣器溫度為4℃；進樣體積10μl。
  系統(tǒng)適用性要求  氨基丁三醇峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。
  測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算本品每1ml中含氨基丁三醇的量。
  限度  本品每1ml中含氨基丁三醇應為0.9～1.1mg。
  乙二胺四醋酸二鈉鈣  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
  混合溶液  取八水合二氯氧化鋯177mg，置100ml量瓶中，加鹽酸10ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液A；取二甲酚橙四鈉鹽100mg，置100ml量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液B。取溶液A2ml與溶液B20ml，置200ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液90ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
  供試品溶液  精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液18ml，精密加入混合溶液15ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
  對照品儲備液  取乙二胺四醋酸二鈉鈣對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4.56μg的溶液。
  對照品溶液（1）  精密量取對照品儲備液5ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
  對照品溶液（2）  精密量取對照品儲備液10ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
  對照品溶液（3）  精密量取對照品儲備液15ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
  空白溶液  取水5ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起洞法制備。
  測定法  取空白溶液、供試品溶液與對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、對照品溶液（3），以水為空白，在550nm的波長處分別測定吸光度。以測得各對照品溶液的吸光度與空白溶液吸光度的差值對相應對照品溶液的濃度計算線性回歸方程，再以供試品溶液與空白溶液的吸光度差值代入線性回歸方程，計算本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣的含量。
  限度  本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣應為0.299～0.365mg（碘帕醇0.6124g/ml規(guī)格）或0.367～0.449mg（碘帕醇0.7553g/ml規(guī)格）。
  重金屬  取本品適量（約相當于碘帕醇1.0g），水浴蒸干，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
  細菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g碘中含內(nèi)毒素的量應小于1.89EU。
  其他  應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（通則0102）。
  【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
  供試品溶液  精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含碘帕醇0.2mg的溶液。
  對照品溶液  取碘帕醇對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
  系統(tǒng)適用性溶液  取碘帕醇與雜質(zhì)II對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液。
  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水為流動相A，甲醇-水（25:75）為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
     系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，碘帕醇峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度應大于7.0。
  測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。
  【類別】造影劑。
  【規(guī)格】以碘（I）計
  （1）30ml:9g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
  （2）50ml:15g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
  （3）100ml:30g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
  （4）200ml：60g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
  （5）30ml:11.1g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
  （6）50ml：18.5g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
  （7）100ml:37g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
  （8）200ml:74g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
  【貯藏】避光，密閉保存。
  附：
  雜質(zhì)I
     N，N'-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，
  3-苯二甲酰胺
  雜質(zhì)Ⅱ
  

【魏氏試劑】

湖北魏氏化學試劑股份有限公司位于湖北武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家專業(yè)從事科研分析試劑、生物緩沖劑、氨基酸衍生物、糖酸多糖類化合物、精細化學品、農(nóng)用化學品、日用化學品和生物催化酶等高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和出口銷售融于一體的高科技現(xiàn)代化民營企業(yè)。